服务咨询热线

公司新闻

火狐娱乐线上平台:从8000到28000口罩CE认证价格暴涨(附出口指南)

  发布时间:2022-08-21 11:56:09 | 来源:火狐综合娱乐平台 作者:火狐娱乐入口
  

  近日据华夏时报报道,一家承接代理认证业务的商家表示,口罩、防护服、护目镜、耳温枪等CE认证费用飙升,之前只要8000元,3月19号涨到25000元,3月20号涨到28000元。

  上述商家称,今年3月他们已经接了100多单,现在CE认证价格一天一涨,今天的报价不能算明天的价格。此外目前CE认证需要两周左右,之前最多7个工作日。

  据介绍,上述商家给出的FDA认证办理的报价为年费约3.7万元,代理费5000元。还有商家报出FDA认证办理代理费9000元人民币的价格。

  国内口罩供不应求时,熔喷布从每吨1.8万涨到52万,现在国外疫情日益严重,口罩等防护用品大量出口,CE认证又开始涨价。

  关于CE认证的价格,国内某第三方检测服务机构官网显示,CE认证的费用主要和产品和选择的机构有关,另外是否加急等也会影响报价。

  机构越权威有名报价越贵,SGS、TUV、ITS等知名机构可能比普通机构报价多一倍以上。

  据国内第三方检测服务机构介绍,CE认证是欧盟有关安全管控的认证,确保产品最基本的安全保障,这是欧盟法律对产品提出的强制性要求。

  在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟相关指令的要求。

  CE认证的产品范围包括医疗器械、个人防护设备、体外诊断医疗设备、测量仪器等产品。随着国内械企口罩、防护服等防护用品出口增加,对CE认证的需求也在不断变大。

  如近日,蓝帆医疗在互动平台表示,公司主要出口医疗及防护手套,目前已收到美国、阿联酋、法国、英国等众多国家的订单。

  今年3月,迈瑞医疗表示,意大利政府紧急向迈瑞医疗采购首批近万台抗疫设备,其中主要为监护仪、呼吸机等产品,公司将根据情况,分批有序交付。

  3月11日,宝莱特在互动平台表示,公司陆续接到来自疫情国家的订单,其中意大利一个订单就超过1000台高端监护仪。

  据了解,权威国际知名机构如TUV、SGS、ITS等颁发的CE证书市场认可度较高,价格比较昂贵,测试标准流程相对严格,适合高要求的客户选择。

  国内相关机构数量众多,良莠不齐,械企在需要挑选有一定市场认可度的机构,避免实验室无资质的机构。

  赛柏蓝器械发现,淘宝中有不少商家显示,100元即可加急办理各国认证,包括口罩CE认证、护目镜FDA注册等。

  近日国家海关总署官方微信公众号表示,企业频繁咨询防护物资出口政策,结合国内外新冠肺炎疫情防控趋势等因素,发布口罩出口相关指南。

  生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩,有进出口权的企业,可自行直接出口。

  生产属于医疗器械管理的口罩用于出口,中国海关不需要企业提供相关资质证明文件,但一般进口国会要求生产企业提供产品三证,以证明该进口的商品在中国已合法上市,具体如下:

  生产企业有进出口权,可以自行出口,如没有进出口权,可以通过外贸代理进行出口销售。

  1. 向市场监管部门取得营业执照,增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。

  2. 向商务部门取得进出口权,可直接在商务部业务系统统一平台()申请,网上提交材料。

  个人防护口罩的欧盟标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

  产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate,有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

  1. 医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。

  3. KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

  韩国医疗器械准入的法规门槛,基本分类为I、II、III、IV类,持证为韩国公司(License holder),韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)网址:。

  须通过澳洲的TGA注册,符合标准规范:AS/NZS 1716:2012,此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

  TGA是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。

  需按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文。NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类,具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。

  1. 准备阶段。确定产品分类(I,II特殊控制,II类控制,III,IV)和产品JMDN编码,选择MAH(日本持证方);

  3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核,其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核,并获得QMS证书;

  7. 所有类别产品均需要MAH向RBHW(厚生省地区机构)进行进口通报注册后才能进口销售。

  韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),简称卫生部,主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理,是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。KFDA注册流程为:

  2. II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核,II类产品一般是授权的第三方审核员,并获得KGMP证书;

  3. II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试;

  4. 由KLH向MFDS(韩国食品药品安全部)提交技术文件(检测报告,KGMP证书等),进行注册审批;